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2017.6.20-22 上海新国际博览中心

制药企业对药用辅料包材的真实需求是什么——CFDA包材辅料关联审评评述(二)

  编者按: 2016年8月10日,CFDA正式发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》(以下简称公告)。关联审评是指在药品制剂申报的同时,对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。药用辅料从单独评审改为关联评审,将辅料质量要求和药品质量要求放在同等水平上。


高端包材和辅料将成为发展趋势


  在新的政策下,制剂企业需要拥有稳定的药包材和辅料供应商。如果发生更换供应商的情况,按照新的政策,制剂企业将需要花费一年时间对新的供应商进行审计,并通过一年的验证来积累初始稳定性数据。


  对于制剂企业来说,一旦供应商出现问题,很有可能造成自身不得不停产以等待审批和验证完成。而在国内医药市场如此激烈的竞争中,任何等待都可能会造成与稍纵即逝的市场机会失之交臂。


   其实对于志在国际市场的中国制剂企业来说,寻找高端包材和辅料的行动早就开始了。主打国际市场的新华制药对于药包材和辅料的使用尤为谨慎。该公司代表表示,高端辅料不论是在分解度还是在释放度等方面都比普通产品高出很多。而药包材,尤其是直接与药品接触的包材,像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等也存在着质量差别。


  寻找高端药用辅料包材的步伐不断加快。自从今年初国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后,所有制剂企业都把"一致性评价"作为公司近五年内的头等大事。而仿制药"一致性评价"强调药用包材和药用辅料关联审评,就是把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体。保证药品安全,就是要求其中的每个环节都不能有任何差错。


  海正药业副总裁王海彬坦言,中国市场对药包材和辅料的需求是迫切的,为了完成一致性评价,很多中国制剂企业急迫需要高质量的包材和辅料。


  海外高端辅料龙头早已开始抢滩中国市场。德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产商已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场。尽管目前他们的客户依然以在华跨国药企为主,但近年来,越来越多的本土企业开始对他们生产的高端辅料和包材表示了浓厚兴趣。


  王海彬参加了今年六月份在上海举办的CPhI世界制药原料中国展。她发现已有不少外国企业来华参展、参观,希望借展会机会直接和国内企业洽谈。日本日友就是在国内合作伙伴的劝说下来到展会的,并在了解中国药用辅料、包材的需求后毅然决定在中国建立了自己的办公室开拓国内市场。


  据统计,我国药品生产常用的药用辅料约有500多种,2015年版《中国药典》中所收载的药用辅料就多达270种,药用辅料的市场潜力可见一斑。


  来自中国绿叶制药的副总裁姜华也参加了今年的CPhI China,她的感受是,中国企业参加展会已不仅仅是想寻求出口,他们还希望借助这个窗口好好了解一下海内外高端产品和先进技术。"仿制药一致性评价开始后,我们尤其是迫切需求采购高端辅料和包材。我们希望更多海内外优秀企业知道,中国市场对这些产品的需求有多么巨大。"


  为了促进药包材与辅料市场的繁荣有序发展,突出海内外优势品牌,2017年 世界医药包装展(InnoPack China)和世界制药原料中国展(CPhI China)同期的药用辅料专区将全面升级,携手国际领先的药包材辅料供应商,为海内外制药企业带来一场新产品、新技术、新工艺的饕餮盛宴。


世界制药原料中国展药用辅料专区


  CPhI China自2013年首次推出药用辅料专区后,经过4年的发展已日趋成熟,现已涵盖包含赋形剂、助流剂、肠溶材料、抗氧剂、甜味剂、防腐剂、崩解剂、包衣材料、表面活性剂、香精、稳定剂、润滑剂、增塑剂、溶媒、着色剂、澄清剂、PH调节剂在内的药用辅料方方面面。


  2017年专区目前已汇聚了包括山河药辅、尔康制药、赫达、湖州展望、亚什兰、路博润、美剂乐、安格斯、卡乐康、JRS、罗盖特、BASF等在内的50家国内外知名辅料生产企业。


  展会同期举办CPhI China药用辅料论坛,与业内同行分享政策最新动向、共同挖掘发展潜力、致力克服发展瓶颈、构建一个集交流与展示于一体的综合性平台。此外,随着辅料关联审评逐步开展,我们将联手世界最大规模制药业盛会CPhI欧洲展,将更多国际龙头品牌引入中国。2017年,CPhI China Excipient Zone将强势回归!


世界医药包装中国展InnoPack China


  CPhI China自2013年首次推出药用辅料专区后,经过4年的发展已日趋成熟,现已涵盖包含赋形剂、助流剂、肠溶材料、抗氧剂、甜味剂、防腐剂、崩解剂、包衣材料、表面活性剂、香精、稳定剂、润滑剂、增塑剂、溶媒、着色剂、澄清剂、PH调节剂在内的药用辅料方方面面。


  每年InnoPack China精选200家药包材行业,汇聚海内外知名品牌。海外著名品牌包括:Schott、Gerresheimer、Ompi、SGD、Nipro、Nemera、West、Aptar、Clariant、Bormioli、Renolit、Sanner、YPSOMED、CCL、CAPSUGEL;国内知名品牌包括:山东药玻、双峰玻璃、山东威高、沧州四星、湖北华强、河北橡一、潮华、力诺、西安环球、四川汇利、上海海顺、金石包装、广生胶囊、青岛益青、力凡胶囊、华光胶囊等等。


  2017年6月20-22日InnoPack China将再度强势登陆上海新国际博览中心W5馆。展会同期举办医药包装与药物系统国际峰会,和创新医药包装解决方案探索之旅和展示秀。会展联动、普及政策知识、促进政企及海内外交流、助力新产品新技术的推广!


展会咨询:
中国医药保健进出口商会
马莉
电话:010-58036335
邮箱: [email protected]

 

上海博华国际展览有限公司
林倩韵
电话:021-33392105
邮箱: [email protected]

 

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